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欧盟REACH法案及化学品注册

  

  海元所与意大利 De Toffol Law Firm(米兰)和法国Shefet Law Firm(巴黎)已开展了紧密的合作,在欧盟 REACH法案的律师业务上已达成了分工协作。按照 REACH法案的要求,他们律师楼可作为欧盟的唯一代表,为中国企业进行注册协调。在REACH法案文件的起草、注册、评估等事宜及与欧盟化学品管理局沟通协调的工作方面,海元所及意大利De Toffol Law Firm和法国Shefet Law Firm具有很强的优势。

  律师的工作如下:

  1.作为有资格、有专业能力和长期从业背景的“唯一代表”可为中国企业预注册和注册;
  2.以专业的精神和专业能力,最大化的保证中国企业的利益;
  3.实力雄厚的专家团队;
  4.全球范围的贸易信息,包括出售和分享数据;
  5.联合同类潜在注册者进行联合检测,分摊必做检测的高昂费用;
  6.为中国企业沟通欧盟管理局、进口商和下游用户;
  7.协助客户与下游用户(如欧盟进口商)及上游供应商进行沟通;
  8.随时反馈给顾客相关信息,并给其提供合理的进一步工作建议。

  REACH法案介绍

  实施时间表 Timetable

  时间 事件 2007年6月1日 REACH正式实施 2008年6月 欧盟化学品管理机构(European Chemicals Agency)成立并开始运行 2008年6至11月 分阶段物质(Phase-in Substances)预注册 2009年1月 成立物质信息交换论坛(SIEF) ~2010年6月 年产量或进口量1000吨以上的化学物质;年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质;年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册 ~2013年6月 年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册 ~2018年6月 年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册 注:2008年6月1日后正式接受提交注册文件。 化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册,新化学物 质必须在投放市场前进行登记。

  许可 Authorisation

  REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途,使其投入市场后能符合管理局的要求。管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内,确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。 对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类 CMR 物质,可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络,对于其他和CMR,PBT 和 vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质,将逐一识别鉴定。 管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前,为每个用途申请许可,不论每次使用的量是多少。 申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。以后,申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。 通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议,最终决定是否许可此物质的使用。

  限制 Restriction

  如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制,且需在共同体层面予以指出,则委员会或某成员国应提交档案,风险评估委员会和社会-经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见,欧委会根据有关程序做出最终决定。

  评估 Evaluation

  评估有三个目的,第一个目的:管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性,并保证尽量减少或避免动物试验。第二个目的:检查是否符合注册的要求。第三个目的:检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人,及其少数的下游用户,提供进一步的信息。评估分两类:档案评估和物质评估。 档案评估:管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费,同时检查注册档案是否符合注册的要求。物质评估:当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时(比如与另一个物质有相似的结构),管理当局进行物质评估。因此,同一个物质的所有技术档案将一起评估,任何有用的信息都将被考虑在内。

  物质信息交换论坛(SIEF)

  由于分阶段物质的实验资料容易取得,故会造成同一时间里许多潜在的注册人准备注册同一物质,为了方便同一物质的潜在注册人共享资料,欧盟要求分阶段物质进行预注册,借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册,并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛(Substance Information Exchange Forum)简称SIEF。

  安全数据表 SDS

  生产商、进口商、下游用户以及销售商供应的物质或配置品,且归类于危险品的物质需要编写安全数据表,并在第一次供货时以书面或电子的形式免费向供应链的下游用户和销售商提供。

  注册 Registration

  要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。

  欧盟REACH法案的“唯一代表”的规定:

  不在欧盟国家内定居的制造商,将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内,经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”,承担作为进口商在注册方面的义务。


  该代表人应具有足够的背景和信息,能承担作为本法规中的进口商的其他义务。按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息,以及按照第36条规定能提供安全数据表(SDS)的最新更新信息。


  非欧盟出口商应通知同一供应链中的其他进口商谁是他的“唯一代表人”,这些进口商可被视为下游用户对待。


  非欧盟的制造商通过指定在欧盟定居的第三方作为“唯一代表人”来进行注册,这样制造商可以对注册过程获得更多的控制,避免与进口商讨论有可能是敏感的信息。同时对欧盟进口商而言,可以避免作为注册人承担RACH法规的义务,他可被认为是下游用户。


  REACH操作流程:

  1、REACH框架下的数据准备

  注册需要准备的数据资料根据所注册的物质和吨位数以及使用情况大不相同,这正是REACH的难度所在。其中专有信息包括注册人名称、地址、联系方法以及吨位数等需各注册人独立准备,其他关于注册物质的数据可以通过共享统一准备


  2、预注册、注册与数据共享

  据估计,待注册的大部分为分阶段物质,有3万多种;非分阶段物质仅4千多种。因此大部分物质需要进行预注册。在提交了预注册信息之后,拟注册人可以在3到10年时间里(根据拟注册的物质和吨位决定)从容地参加SIEF谈判,准备和完成自己的注册。实际上预注册就是欧盟为缓解集中注册的压力而采取的措施,中国企业必须很好地利用这个机会。


  3、REACH框架下注册义务的确定

  根据REACH法规规定,有注册义务的是物质而不是产品,而且也不是所有物质都需要注册。对注册的范围与豁免,法规给出了非常明确的规定,上图是对有关规定的形象表述。


  4、REACH框架下角色确定

  REACH法规规定,承担REACH义务和责任的主体是欧盟境内的制造商和进口商,包括物质、配制品和产品的生产、制造和进口商。非欧盟境内的制造商并没有履行REACH的义务和责任,非欧盟制造商制造的物质、配制品和产品的REACH义务和责任可以委托欧盟境内的制造商或进口商履行和承担,或指定一个“唯一代表”来代理进口商的REACH义务和责任。

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